As aprovações foram publicadas nesta segunda-feira (17), no Diário Oficial da União.
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| Foto: Valter Campanato / Agência Brasil |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro de dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética no Brasil. As aprovações foram publicadas no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17).
A semaglutida ganhou notoriedade nos últimos anos por ser o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, utilizados principalmente no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e, sob indicação médica, no controle da obesidade.
Uma das novidades aprovadas pela Anvisa é a primeira versão genérica de semaglutida sintética no país. O produto será comercializado pela farmacêutica EMS, que já havia obtido, em maio, o registro do Ozivy, primeiro medicamento de semaglutida sintética aprovado no Brasil.
Por se tratar de um medicamento genérico, a nova caneta não poderá receber nome comercial e poderá chegar ao mercado com preço inferior ao de medicamentos de referência, embora o valor final dependa da comercialização e da política de preços adotada.
Novo medicamento similar será vendido como Semaclique
A segunda aprovação envolve um medicamento similar produzido pela Germed, empresa ligada à EMS. O produto recebeu o nome comercial de Semaclique.
Assim como ocorre com outros medicamentos similares, o produto possui o mesmo princípio ativo, mas pode apresentar características próprias, incluindo nome, embalagem e rotulagem diferentes do medicamento de referência.
Uso exige acompanhamento médico
De acordo com a Anvisa, os medicamentos aprovados devem ser utilizados em conjunto com dieta e exercícios físicos. A aplicação é semanal e os produtos precisam ser mantidos sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, antes e durante o tratamento, conforme as orientações de armazenamento.
A agência também reforçou que a semaglutida faz parte da classe dos medicamentos agonistas do receptor GLP-1 e exige prescrição médica. A receita deve ser emitida em duas vias.
O uso sem acompanhamento profissional não é recomendado, especialmente devido aos efeitos adversos, contraindicações e à necessidade de avaliação individual da dose e da duração do tratamento.
Apresentações aprovadas
A Anvisa autorizou as seguintes apresentações de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável:
- 1,5 ml: uma caneta e seis agulhas;
- 3 ml: duas canetas e dez agulhas;
- 1,5 ml: uma caneta e quatro agulhas;
- 3 ml: duas canetas e oito agulhas.
A chegada de novas opções de semaglutida ao mercado brasileiro amplia a oferta de medicamentos da classe e pode aumentar a concorrência entre os fabricantes.
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